采用文献计量分析的方法统计年度发文量,利用知识可视化软件CiteSpace,分别从作者、发文机构、关键词等主题出发分析医疗器械政策与管理现状。结果显示,发文量在检索周期内(2009年至今)持续增长，2022年达到新高;前期研究主要围绕医疗器械行业标准化,后期监督管理方向的研究较多,研究团队以余新华等为代表,以中国食品药品检定研究院,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心为主要研究单位;医疗器械研发投入,监管,政策支持属于研究热点话题。基于医疗器械政策与管理研究热点内容及发展脉络，建议继续强化产业政策支持力度,为医疗器械行业发展提供良好环境,刺激行业发展;需要持续加大产品研发投入力度,提升产品创新能力;继续完善监管体制,加快产业高质量发展。